GMP/13485
GMP의 개념
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effecitve)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템입니다.
- - 제조업소의구조설비
- - 제품의 설계, 원자재의 구입
- - 제조, 포장, 설치
공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야할 사항을 규정한 기준
안전
(Safe)
의도된 용도
(Intended use)에
적합한 품질
유효
(Effectiveness)
일관성있게
(Consitently)
생산
GMP 적용대상
국내 GMP 관련 법령체계
- 의료기기법 제 13조 (제조업자의 의무)
- 의료기기법 제 14조 (수입업 허가 등)
- 의료기기법 시행규칙 제 15조 (제조업자의 준수사항 등)
- 의료기기법 시행규칙 제 20조 (수입업자의 준수사항 등)
- 식품의약품안전처고시 (의료기기 제조 및 품질관리기준)
| 발급요건 | GMP 심사결과 적합판정시(최초, 추가, 변경, 정기심사) / 신청인의 추가발급 신청서 |
|---|---|
| 유효기간 | 적합인정서 발행일로부터 3년 / 추가심사 및 변경심사는 유효기간 영향없음 |
| 발급기관 | 품질관리심사기관 / 식약청장 및 지방청장 공동명의 |
GMP 적합인정 표시
| 주제 | 의료기기 품목허가를 받은 제조/수입업자 |
|---|---|
| 대상 | 의료기기 GMP 적합인정을 받은 제조/수입 의료기기 |
| 범위 | GMP 적합인정을 받은 품목군에 속한 모든 허가품목 |
GMP 규정
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 국제규격 | ISO 13485 : 2003 - 2002.09 개정 최종안 확정 / 2003.07 국제 규격 (1차 개정)으로 공포함 |
| 미국 | QSR (Quality System Regulation) - 기존의 GMP ISO 9001.13485 도입함 |
| 유럽 | EN ISO 13485 : 2012 - EN ISO 13485 : 2003을 기반 / * 2000은 2006. 07 폐기함 |
| 일본 | 의료기기 제조관리 및 품질관리에 관한 기준 - ISO 13485 : 2003을 기반 * 수입판매관리 및 품질관리 규칙은 폐지함 |
| 한국 | 의료기기 제조 및 품질관리기준 - ISO 13485를 기본으로 함 |
| 주기 | 심사현황 | ||
|---|---|---|---|
| 한국 | 1997(권장) 2004년(강제) |
3년에 1회 정기검사 | 식품의약품안전처 지방청 품질관리심사기관 |
| 미국 | 1988년 1997년 (GMP 개념추가시행) |
정해진 심사 주기없음 | FDA AP(Accredit Person) * |
| 일본 | 1988(권장) 1995(강제) |
5년에 1회 정기심사 (2~3년 수시심사) | PMDA(3,4등급)** AP(2등급) * |
| 유럽 | 1987(권장) 1998(강제) |
3년에 1회 정기심사 (평균 1년마다 사후심사) |
Notified Body |
| 중국 | 2005 - 2008년까지 위험도 높은 의료기기부터 단계적 시행 | ||
국가별 의료기기 GMP 심사기준 비교
| 구분 | 한국 | 미국 | 유럽 | 일본 |
|---|---|---|---|---|
| 심사기준 | 의료기기법 | FD & C Act | MSS | 약사법 |
| 의료기기제조 및 품질관리기준 |
QSR (Quality System Regulation) | EN ISO 13485 | 의료기기제조관리 및 품질관리에 관한 기준 |
|
| ISO 13485 | ||||
| - | 있음 | 있음 | 있음 | |
유럽 기반 국제기준, 중국 기반국제기준, 중국
ISO 13485
인증개요
1990년대 처음 제정된 ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 고객의 요구사항 및 유럽(EU), 캐나다 등 다른 전세계 주요 지역의 요구사항을 담고 있다.
이는 ISO 9001 표준에 더하여 산업 특화된 의료기기의 요구사항을 모두 포함한다.
EN ISO 13485:2012는 세 가지의 EU 의료기기 지침 (의료기기, 체외 진단용 기기, 능동 이식 기기)에 조화되어 있다.
ISO 13485 인증의 필요성
의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 대부분의 경우 필수적이며 이점을 제공한다. 유럽 연합에서 EU 지침 (능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미한다.
EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가이다.
현재의 유럽의 의료기기 품질 시스템 표준은 EN ISO 13485:2012 이다.
제조사들이 세계 시장에서 활동적일 때, 글로벌 또는 국제 표준 ISO에 초점을 맞추는 것은 여러 이점을 제공할 뿐 아니라 일부 국가에서는 이것이 법률로 규정되어 있다.
캐나다는 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO 13485:2012에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있다.
ISO 13485의 효과
- 1독립적 인증 획득으로 타사대비 경쟁우위 선정 및 이미지개선
- 2의료기기 분야 전문가의 풍부한 국제적 경험과 노하우 공유
- 3지속 가능한 품질 보증
- 4잠재적 위험의 사전적 관리
- 5제도 및 절차 개선을 통한 이유 창출
인증 대상
- 1현재 자체 상표 의료기기를 제조하고 있으나 최종적으로 이들 기기를 유럽 연합의 시장에 자신들의 이름으로 판매하고자 하는 회사들
- 2의료 부품 제조사와 의료기기와 체외진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사
- 3유럽연합에 진입하기 위해 차기 IVD 규정의 의무를 준비하고 스스로를 구분 짓기를 원하는 체외진단용 의료기기 제조사
